Лабараторныя прабіркі

Навіны

Фармацэўтычныя актыўныя інгрэдыенты (API) кантроль класіфікацыі рызыкі прафесійнай небяспекі

Стандарт кіравання якасцю фармацэўтычнай вытворчасці (GMP), з якім мы знаёмы, паступовае ўключэнне EHS у GMP - гэта агульная тэндэнцыя.

Ядро GMP не толькі патрабуе, каб канчатковы прадукт адпавядаў стандартам якасці, але і ўвесь вытворчы працэс павінен адпавядаць патрабаванням GMP, кіраванне тэхналагічнымі працэсамі, кіраванне нумарамі партый/партый, кантроль выпуску і матэрыяльнага балансу, кіраванне здароўем, кіраванне ідэнтыфікацыяй, кіраванне адхіленнем у цэнтры ўвагі.Да любога працэсу, які ўплывае на асноўныя фактары якасці прадукцыі (матэрыяльнае кольца чалавек-машына), неабходна прыняць усе віды эфектыўных мер для прадухілення забруджвання і перакрыжаванага забруджвання, блытаніны і чалавечых памылак, каб забяспечыць бяспеку вытворчасці лекаў, забяспечыць якасць наркотыкі.У маі 2019 г. СААЗ апублікавала экалагічныя аспекты належнай вытворчай практыкі: меркаванні для вытворцаў і інспектараў па прадухіленні ўстойлівасці да антыбіётыкаў, уключаючы ачыстку адходаў і сцёкавых вод у якасці кантрольных пунктаў GMP.Пытанне абароны персаналу, па чутках, таксама будзе прапісана ў новым GMP.Узровень прафесійнага ўздзеяння (OEB) павінен прыцягнуць увагу фармацэўтычных прадпрыемстваў!

Прафесійныя шкоднасці, выкліканыя фармацэўтычна актыўнымі інгрэдыентамі (API), з'яўляюцца ключавымі і складанымі момантамі прафілактыкі і кантролю прафесійных шкоднасцяў на фармацэўтычных прадпрыемствах.Зыходзячы з рызыкі, новыя агульныя прэпараты і высокаактыўныя прэпараты, такія як лекі ад раку і пеніцылін, прыцягваюць больш увагі, але агульныя джэнэрыкі не прыцягваюць асаблівай увагі ў краіне і за мяжой.Найбольш складаным з'яўляецца тое, што «прамысловая гігіена (IH)» значэнне актыўнага інгрэдыента цяжка вызначыць і трэба пачынаць з таксікалогіі і клінічнай.Узровень кантролю OEB звычайна ацэньваецца ў адпаведнасці з вынікамі запыту MSDS для злучэнняў.Калі вы займаецеся распрацоўкай інавацыйных прэпаратаў, магчыма, вам спатрэбіцца выдаткаваць уласныя грошы і энергію, каб правесці тэставанне актыўнасці адпаведнага злучэння;Для генерыкаў ліміты і класы OEL/OEB звычайна можна атрымаць, запытаўшы інфармацыю аб злучэнні ў MSDS.Адпаведныя меры тэхнічнага кантролю звычайна падзяляюцца на: 1. Адкрыты рэжым;2. Закрытая аперацыя;3. Агульная падача паветра;4. Мясцовая выцяжка;5. Ламінарным паток;6. Ізалятар;7. Альфа-бэта-клапан і г. д. Фактычна, усе мы ведаем гэта з пункту гледжання GMP, але адпраўной кропкай разгляду, як правіла, з'яўляецца пункт гледжання прадухілення забруджвання і перакрыжаванага забруджвання, і рэдка - з пункту гледжання прамысловай гігіены.

Айчынныя фармацэўтычныя прадпрыемствы павінны ўзмацніць абарону персаналу па ахове здароўя і аховы здароўя і ўкараніць вытворчае абсталяванне з адпаведнасцю маркі API OEB.Варта зрабіць урокі з таго, што некаторыя еўрапейскія і амерыканскія пастаўшчыкі абсталявання даволі добра папрацавалі ў галіне аховы працы для сваіх супрацоўнікаў, патрабуючы адпаведных файлаў MSDS і адпаведных дакументаў па падрыхтоўцы сродкаў абароны для выпрабавальнай прадукцыі.У мінулым, калі айчынныя фармацэўтычныя прадпрыемствы выраблялі розныя прадукты, такія як тонкая анестэзія і вызваленне таксінаў, абарона OEB не была на месцы, што прывяло да пашкоджання здароўя многіх супрацоўнікаў першай лініі.Ва ўмовах паступовага ўмацавання правасвядомасці работнікаў прадпрыемствы не маглі пазбегнуць адказнасці за адпаведныя прафесійныя шкоднасці.

З дапамогай аналізу небяспекі API даецца формула разліку ліміту прафесійнага ўздзеяння (OEL), уводзіцца сістэма класіфікацыі небяспекі API PBOEL і вылучаюцца агульныя правілы, якіх варта прытрымлівацца для мер прафілактыкі і кантролю.У далейшым мы прааналізуем стратэгію кантролю паглыблена.Сачыце за абнаўленнямі!


Час публікацыі: 12 красавіка 2022 г